В NEWS.am обратились читатели, выразившие обеспокоенность техническим состоянием медицинского оборудования, используемого в медучреждениях Армении, а также уровнем инженерно-технического обслуживания этого оборудования и отсутствием надлежащего государственного контроля за обеспечением надлежащего и безопасного функционирования медицинской аппаратуры.
Для выяснения того, как и в каких пределах государство (в лице Министерства здравоохранения) осуществляет контроль за своевременным проведением соответствующих проверочных, наладочных и ремонтных работ медицинского оборудования, NEWS.am обратилось с рядом вопросов в Министерство здравоохранения, ответы на которые, полученные с полуторамесячной задержкой и без подписи, приводим ниже без изменений. Просим читателя с вниманием прочитать вопросы и попытаться отыскать ответы на них в тексте министерства.
Вопрос:При эксплуатации мед. оборудования (аппаратов) в мед. учреждениях, есть ли нормативное или обязательное регламентирование того, кто и в каких пределах несет ответственность за работу аппаратуры в установленных режимах (соответствие параметров норме и т.д.), в частности, аппаратов, функционирование которых в ненормальных режимах может повредить здоровью или жизни людей.
Ответ: В огромном разнообразии медицинской аппаратуы действительно есть такие, ненормальная работа которых может непосредственно повлиять на здоровье и ,в крайне редких случаях, на жизнь пациентов.
Такие аппараты, конечно же в зависимости от стоимости, имеют множество измерительных систем, специальных датчиков, систем тревожной сигнализации о нарушении или превышении пределов безопасности, аварийных систем безусловного срабатывания, программы самотестирования, и т.п. автоматически контролирующих их работу.
В соответствии с действующим законом, все средства измерения медицинского назначения, а таковыми является вся медицинская техника содержащая средства измерени,я и, в частности, аппаратура о которой идет речь, должны проходить ежегодную метрологическую поверку. В результате метрологической поверки выдается сертификат поверки измерительного средства с указанием срока его действительности.
Ответственность за это несет руководитель мед. учреждения непосредственно. Достаточно ли этого? Разумеется нет. Необходимо установление высокой меры ответственности перед людьми, непосредственно эксплуатирующими такую аппаратуру. По сути дела, это как раз и имеет место, поскольку в случае чего их первыми привлекают к ответственности. После случившегося. Другое дело, насколько эти люди представляют себе потенциальные опасности эксплуатации оборудования и предотвращают их.
Любое техническое средство, тем более при нередких для нашей повседневности не совсем нормальных условиях энергоснабжения, подвержено поломкам. Чем надежнее ( напрямую связано со стоимостью) техника, тем маловероятнее выход ее из строя. Все же такие события редко или часто могут произойти и в гарантийный период и в период действительности сертификатов поверок. Но необходимо отметить, что в аппаратах, о которых идет речь, ни одна локальная неисправность не может повлиять на здоровье или тем более на жизнь пациента. Опасность может возникнуть при наличии множественных неисправностей и всей системы обеспечения безопасности. А это не может произойти в одночасье. Для возникновения возможных опасностей должно произойти накопление неисправностей. Вот почему в эксплуатацию должна быть допущена только полностью исправная аппаратура. Нельзя закрывать глаза на отдельные, казалось бы, несущественные неисправности. Они должны быть устранены в возможно короткие сроки. С их накоплением резко повышается вероятность сереьзных сбоев. За это должны быть ответственны лица ежедневно подготовливающие к работе и проверяющие исправность аппарата: техник-оператор ( если таковой есть) и непосредственно пользователь (врач).
К каждому вновь приобретенному аппарату в обязательном порядке прилагается инструкция по эксплуатации. На первых страницах таких инструкций приведены все условия безопасной работы, а также требование изучения инструкции до начала эксплуатации. Этого, конечно, нельзя утверждать для БУ аппаратов.
Также, во всех договорах приобретения новой аппаратуты закладываются требования по проведению обучения оператора, а во многих случаях, и специального обучения врача. Этого также нельзя утверждать для БУ аппаратов.
Основное обучение врач проходит в организациях предоставляющих дипломы и лицензии врачебной деятельности по каждой специальности, действительной на територрии Армении.
Таким образом потенциально возможно нанесение вреда здоровью пациента только при условии грубого нарушения правил безопасной эксплуатации и сам допуск в эксплуатацию техники со множествами неиспрвностей, в том числе и с неполадками в системах аварийных сигнализаций и отключений. С такой ситуацией, к счастью, нам не доводилось встречаться. Нисправности, в том числе и достаточно сложные случаются, но руководство леч. учреждений принимают активные меры по их устранению и незамедлительно прекращают эксплуатацию вышедшего из строя аппарата.
Ответственность за проведения текущего контроля и подготовки аппарата к работе устанавливается руководителем мед. учреждения или , в крайнем случае, зав, отделением.
Функционирование любого мед. учреждения по любому из существующих направлений и областях допускается лишь на основе соответствующей лицензии.
Одним из самых важных требований по предоставлению лицензий являются требования о наличии соответствующей исправной медицинской техники, нормальных условий для ее эксплуатации ( защитное и рабочее заземление, средства стационарных и передвижных средств радиационной защиты, вентилляция, и т.п.) и мед. персонала имеющего лицензию на оказание соответствующей мед. услуги.
Вопрос:Существует ли система обязательного сертифицириования или лицензирования технического или медицинского персонала, обслуживающего конкретный вид (или марку) оборудования. Если да, то кто и на каких основаниях выдает эти сертификаты?
Ответ: Необходимо четко определить, что понимается под термином «обслуживание конкретного вида оборудования». Если под этим термином подразумевается выполнение всех видов ремонтно-наладочных работ, то сразу нужно отметить, что такие работы строго регламентируются изготовителем оборудования и любые несанкционированные действия чреваты серьзными последствиями.
Есть определенные виды оборудования, для которых изготовитель предоставляет соответствующие инструкции по ремонту и наладкам, и указывается необходимая квалификация специалиста по обслуживанию. К таким работам, обычно допускаются специалисты, имеющие среднее или высшее техническое образование. Специальные лицензии или сертификаты в таких случаях не требуются, за исключением проверок по технике безопасности ( до 2007 года для выполнения ремонтно-наладочных работ средств измерения медицинского назначения требовалась лицензия). Для выполнения именно таких работ в средних технических образовательных учреждениях готовят специалистов по специальности 1715 : монтаж, наладка и ремонт медицинской техники» . Еще раз необходимо отметить, как это и неоднократно подчеркивается и в учебных курсах по специальности 1715, все действия по обслуживанию медицинской техники должны выполняться в строгом соответствии с инструкциями изготовителя. В этих инструкциях строго регламентированы характер и объем разрешенных к выполнению работ по обслуживанию. В остальных случаях следует ссылка: вызвать специалиста, аккредитованного изготовителем или поставщиком данного оборудования.
К обслуживанию сереьзной медицинской техники должны допускаться лишь специалисты, прошедшие специальное обучение в учебных центрах или подразделениях изготовителя. Обучение может быть проведено одним или многими циклами. После такого обучения изготовителем или его учебным центром выдается специальный сертификат, в котором, как правило, указывается к выполнению каких работ допущен специалист, прошедший данный цикл обучения.
Для выполнения ремонтно-наладочных работ с особо сложной и ответственной аппаратурой требуется специальные , периодически обнавляемые пароли, которые устанавливаются и предоставляются допущенным к выполнению работ специалистам сервисной службой изготовителя. Добротная и надежная в эксплуатации аппаратура отличается от подделок именно хорошо организованной круглосуточной службой сервисной поддержки.
Есть и аппараты, техническое состояние которых находится под постоянным контролем сервисной службы изготовителя посредством интернет каналов. В этих случаях не только обнаруживаются , но и прогнозируются возможные неисправности и создается возможность заблаговременного приобретения необходимых для ремонта запасных частей с целью предотвращения простоев и разного рода аварийных отказов в работе аппаратуры. Естественно, к обслуживанию такой аппаратуры имеют допуск лишь специалисты , прошедшие соответствующие циклы обучений и зарегистрированные в системе сервисного обслуживания изготовителя или поставщика.
Любые несанкцианированные действия с такой аппаратурой блокированы.
Если под термином обслуживание понимать ежедневную подготовку оборудования к эксплуатации: внешний осмотр, включение, тестирование, коллибровку и т.п. действия, регламентированные инстукцией по эксплуатации, то к таким работам может быть допущен работник со средним техническим образованием, прошедшим соответствующее обучение в процессе ввода в эксплуатацию данного или анологичного оборудования. Степень его подготовки оценивается на практике лицом ответственным за эксплуатацию оборудования. Таковыми являются и специалисты по специальности 1715.
В необходимых случаях прибегают к помощи организации поставщика данного оборудования для проведения дополнительного обучения.
После выполнения соответствующих ремонтно-наладочных работ средств измерения медицинского назначения в обязательном порядке должны быть произведена метрологическая поверка с оформлением соответствующего сертификата.
Кроме вышеприведенных условий для выполнения наладочных работ с источниками генерирующих излучений — диагностическое и терапевтическое рентгеновское оборудование — необходима лицензия, выдаваемая «комитетом по регулированию безопасности испоьзования ядерной энергии при правительстве РА». ՀՀ կառավարությանը առընթեր միջուկային էներգիայի անվտանգության կարգավորման կոմիտե
Вопрос:Проходит ли мед персонал больниц специальные курсы для подготовки к работе с конкретным оборудованием (или с конкретной маркой оборудования)?
Ответ: Как уже было отмечено выше, медперсонал неоднократно проходит курсы по подготовке к работе с конкретным видом оборудования: учебные программы вузов, специализация в ординатуре, обучение при вводе в эксплуатацию оборудования, курсы повышения квалификации. Надо сказать, что все перечисленное предоставляется, однако степень освоения этих знаний и навыков во многом зависит от самого персонала.
Вопрос:Осуществляется ли, и как, контроль за качеством и соответствию нормам ввозимого в Армению мед. оборудования, в том числе БУ (бывшего в употреблении)?
Ответ: Использованная в вопросе терминология может быть использована в обыденном и в строгом понимании.
В обыденном понимании «качество» воспринимается как технический уровень, степень новизны, актуальности, внешний вид, дизайн и многие другие субъективные и объективные понятия, которые не могут быть объективно оценены во время ввоза оборудования.
В строгом понимании качество продукции— совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять предъявленные требования по применению.
Любая медицинская техника производиться на основании и с соблюдением определенных стандартов. Стандарты могут быть локальными или международными.
На оснвании локальных стандартов производуться оборудование для сугубо внутреннего использования или ограниченного экспорта в страны с соответствующим уровнем развития. Локальные стандарты, как правило, менее требовательны в отношении функцианальных возможностей и безопасности, но основные положения они, конечно же, содержат. Такое оборудование может быть не эффективным, со многими ограничениями в применении, но быть опасным в использовании быть не может. Оно будет считаться качественным в строгом понимании, если в результате соответствующих проверок установиться соблюдение стандартов производства –локальным или международным.
Таким образом качество в строгом понимании устанавливается в результате сравнения реальных параметров с предусмотренными в соответствующих стандартах и технических условиях. В РА нет каких-либо ограничений на страны, производители медицинской техники и соответственно соблюдаемые при этом стандарты. В то же время заказчику не запрещено в своих требованиях указывать стандарты. Но эти стандарты как правило определяют условия производства и требования по безопсаности, но не технический уровень продукта. Технический уровень или качество в обыденном понимании задает заказчик. Ввозимое качественное оборудование может быть низкого технического уровня-таково было желание заказчика.
Таким образом контроль во время ввоза может преследовать лишь одну цель- определить получено ли то, что заказано? Такой контроль осуществляется всякий раз силами таможенных органов и представителями импортера. К процессу, по мере необходимости, могут быть подключены и другие организации, призванные сертифицировать товар.
Все ввозимые средства измерения медицинского назначения, в обязательном порядке подлежат проверке и аттестации в Национальном институте метрологии, где на основании проверок соответствующих параметров утверждается тип измерительного средства и определяется его пригодность к использованию на территории РА.
Таким образом качественным в строгом понимании будет признано оборудование, изготовленное с соблюдением локальных, с нестрогими и малочисленными требованиями, стандартов. В обыденном понимании такое оборудование не является качественным.
На практике ввоз (импорт) оборудования, как правило производят организации, поставляющими соответствующую технику. Это деятельность не требует специальной лицензии и так поставлено практически во всех государствах. Может быть по этой причине, а иногда и из-за желания сэкономить, для собственных нужд медицинскую технику ввозят и частные леч. учреждения, что чревато некоторыми проблемами в обеспечении ее исправной эксплуатации в последующем.
Вопрос:Если всего этого нет, кто несет ответственность за вред, нанесенный здоровью больного из-за неисправности или несоблюдения режимов и параметров медоборудования?
Ответ: …
/rating_off.png "Одна звезда")
Загрузка ...